Un’azienda farmaceutica con oltre 500 dipendenti gestiva la produzione lotti con file Excel modificati a catena e batch record compilati a mano. Le convalide richiedevano oltre due mesi. Sei mesi di intervento hanno coinvolto in parallelo produzione, qualità e ingegneria.
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La situazione
- Nessuna visibilità in tempo reale sullo stato dei lotti in produzione
- Batch record gestiti manualmente, con errori frequenti
- Comunicazione tra reparti via email e file Excel modificati a catena
- Convalide trattate come mono-blocchi: oltre 2 mesi per ogni ciclo
- Team cross-funzionali temporanei, senza identità stabile
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Software MES e batch record digitale
- Installazione e configurazione del MES con produzione, engineering e QA
- Gestione automatica della pesatura e redazione del batch record
- Database di interfaccia integrati tra fogli di calcolo e MES, con accesso solo al personale autorizzato
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Processo di convalida modulare
- Convalide scorporate in unità piccole, realizzabili e approvabili in tempi brevi
- Template automatizzati per stesura e approvazione
- Gestione centralizzata con modello visivo basato su Kanban
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Team cross-funzionali stabili
- Team con identità definita e composizione stabile nel tempo
- Auto-coordinati, con un referente unico per le interazioni esterne
- Ogni persona attiva su un solo team alla volta
I risultati
- -50%tempo medio di implementazione progetti
- -90%tempo di convalida (da 5 giorni a mezza giornata)
- -94%tempo di gestione deviazioni (da 1 giornata a 1 ora)